[1]本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按无水物计算,含泰妙菌素(C28H47NO4S)应不得少于98.0%。
[性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中溶解,在丙酮中略溶,在已烷中几乎不溶。熔点 本品的熔点(附录11页)为143~149℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(附录13页),比旋度为+24°至+27°。
[鉴别][检查] 酸度ㄤ取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录29页),pH值应为3.1~4.1。
有关物质ェ取本品,加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液,作为供试品溶液。另精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录20页)试验,吸取上述两种溶液各10?l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵(20:2:0.4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显斑点比较,不得更深。
吸收度┢取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液,照分光光度法(附录16页)测定,在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03,在400nm的波长处测定,吸收度应不得过0.15。
水分ザ取本品,照水分测定法(附录36页第一法)测定,含水分不得过1.0%。。
灼残渣┑取本品1.0g,依法检查(附录37页),遗留残渣不得过0.2%。。
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