抗贫血药或更改标签 安进躲灾

乐雅养生网导读：FDA顾问委员会对Aranesp等抗贫血药召开会议，建议这些抗贫血药可继续用于因接受化疗而患上贫血症的癌症病人，但要作出一些限制。……

3月13日，美国食品药品管理局（FDA）的一个顾问委员会召开会议，呼吁对癌症病人使用Aranesp等抗贫血药增加限制性措施。但是，顾问委员会反对严格控制这些抗贫血药物的经销。

会议当天，在顾问委员会投票反对将这些抗贫血药物禁用于所有癌症病人之后，安进公司的股价攀升至全天最高值48.55美元；但是，当顾问委员会投票赞成添加其他限制性措施时，股价开始下跌。不过，安进公司当天的收盘价仍然上涨了大约5%，达到47.18美元。

而对抗贫血药的依赖性没有安进那么大的强生公司，其股价仅上涨了26美分，达到62.81美元。

两难的判决书

指控Aranesp和Procrit有安全性担忧的试验多涉及大剂量服用的患者，而对于常规剂量的安全性则缺乏确凿的证据。

这是FDA围绕抗贫血药物可能对癌症病人产生风险所召集的第三次顾问委员会会议。第一次会议在2004年召开，去年则召开了第二次会议。

顾问委员会作出建议的困难之处在于：虽然8项临床试验已经指出，使用这些抗贫血药物可能会使一些癌症病人的病情加剧，甚至会缩短他们的寿命。但这些研究多涉及大剂量使用这些抗贫血药物的病人，而少有确凿的关于常规剂量的安全性研究报告。

面临进退两难的境地，顾问委员会以13票对1票作出投票决定：这些抗贫血药物仍然可用于因接受化疗而患上贫血症的癌症病人。

然而，顾问委员会随后又以9票对5票作出决定：患乳腺癌或头颈部癌症的病人不应当使用这些药物，因为有证据表明，他们使用这些药物时的危险性最大。

顾问委员会还以11票对2票（1票弃权）建议：正在接受癌症治疗的病人避免使用这些药物。“大多数抗贫血药物都被用来治疗患晚期癌症的病人。”FDA的官员们在会后表示。其中“正在接受癌症治疗的病人”则是指早期癌症病人，他们在手术切除肿瘤之后正在接受化疗。

顾问委员会有的成员还建议，病人在获取药物之前要签署同意书。

3月13日会议的导火索——两项新的临床试验引人侧目。一项针对的是乳腺癌病人，另外一项针对的是宫颈癌病人，研究结果都指出了药物存在的风险。不过，在那些试验中，“抗贫血药物导致过高的死亡率”并不具有统计学上的意义。

正是这一点使顾问委员会成员之一、来自密苏里大学的Michael Perry纳闷FDA为何如此担心，因为通常来说，FDA会忽视没有统计学意义的研究数据，“我希望每个人都要采取相同的评判标准，作出相同的评判结果。”对此FDA的官员们表示，与试图证明一个药物起作用的试验数据相比，他们对安全问题会更加重视。

或更改标签

在会上，两家公司对药品标签提出了一些更改措施。 虽然这些措施将会减少药品的用途，但与药物完全被禁止用于癌症病人的治疗相比，损失还是减少了很多。

在这次会议上，安进和强生共同向顾问委员会作了陈述。它们竭力争辩，认为Aranesp和Procrit应该继续留在市场上销售，因为它们帮助化疗病人避免了输血治疗，而输血治疗本身会导致感染危险性，并产生其他副作用。“虽然近年来因为输血而感染上艾滋病或肝炎的危险性已经大大降低，但其他尚不清楚的病原体或许还会出现。”

两家公司对药品标签提出了一些新的更改措施。

他们建议在药品标签上加上以下内容：在病人的血红蛋白没有降低至10克/分升之前不应给病人使用抗贫血药物。现在通常的情况是，当病人的血红蛋白含量降到11克/分升以下时，医生就已经开始给病人用药了。

两家公司还提议，如果病人对抗贫血药物没有反应，就应停止使用药物。它们建议采取措施，让病人更多地了解药物存在的风险。

但是，FDA官员Vinni Juneja表示，抗贫血药物并不会彻底消除输血的需要，而只会将输血的必要性降低大约50%。因此，一方面只有一部分病人能够避免输血，另一方面许多病人可能会遭遇服药所带来的危险。

预计FDA在与两家制药公司磋商之后将会要求他们更改药品的标签。在大多数情况下，FDA都会遵从顾问委员会的建议。

逃离灭顶之灾

Aranesp尽管因安全因素去年销售额大幅减少，却仍是安进的一员“干将”。假如Aranesp被禁止用于癌症病人，那么安进每年将损失至少10亿美元。

顾问委员会的建议让安进和强生躲过了“灭顶之灾”：因为假如该顾问委员会作出“不让任何癌症病人使用这些药物”的建议，并且被FDA接受，那么两家公司所遭遇的经济损失将至少达到每年10亿美元。

不过，“它们还是要直面一些损失。”正如市场调研机构Sanford Bernstein & Co的生物科技分析师Geoffrey Porges所言，顾问委员会的建议仍然会让安进的Aranesp和强生的Procrit继续出现销售下滑。

据花旗集团分析师Yaron Werber估计，如果顾问委员会目前的建议被FDA采纳，那么安进公司Aranesp的年销售额将损失约1.25亿美元。此前，Yaron Werber已经调低了Aranesp在2008年的销售预测，1.25亿美元相当于调低预测值约25%。

由于安全问题，联邦医疗保险计划（Medicare）和其他保险公司在医疗补偿上制定了限制措施，这些抗贫血药的销售额一直在下降。2007年，Aranesp的销售额比上年的41亿美元减少了12%，下跌到36亿美元。仅仅是在去年第四季度，Aranesp的销售额就下降了25%。销售疲软已经迫使安进公司缩减了雇员队伍。

而即便销售如此不景气，在安进公司2007年实现的148亿美元的总销售额中，Aranesp仍然占据了重要的地位。

根据安进公司的报告，去年Aranesp在美国用于癌症病人的治疗时创造了15.5亿美元的销售额，而在其他国家又创造了5.5亿美元的销售额。

Aranesp的其他大部分用途则是治疗由肾脏疾病引起的贫血症，3月13日的会议对此没有进行专题讨论。安进公司的另外一支抗贫血药物Epogen主要被用来治疗肾脏透析病人。

2007年，强生从抗贫血药Procrit上赚取了29亿美元的销售额，Procrit是强生通过安进许可后生产销售的。