新痛风药物得到FDA专家小组首肯

乐雅养生网导读：别嘌呤醇是唯一一个得到FDA批准的能抑制尿酸晶体形成的药物——尿酸晶体能够引起痛风。……

一名美国食品和药物管理局(FDA)的专家说，非布索坦(Uloric)是近40年来首个得到FDA批准的痛风药物。

当前，?a href="http://jbk.39.net/keshi/pifu/pifubing/4e310.html" target="_blank" class=blue>疣堰蚀际俏ㄒ灰桓龅玫紽DA批准的能抑制尿酸晶体形成的药物——尿酸晶体能够引起痛风。然而，它的副作用——有时候是致命的——却使得我们不能够过多使用这种药物，很多患者实际上服用的剂量并不足够治疗所需的量。

研究出非布索坦的公司——武田制药北美公司赞助了一个临川试验，这个试验表明，80毫克的非布索坦比别嘌呤醇的作用大得多，而仅40毫克的非布索坦也不比别嘌呤醇所起的作用小。

和别嘌呤醇不同的是，极少量非布索坦会随着尿液排除体外，这也使非布索坦不会对那些肾有毛病的患者造成坏的影响。肾功能受损的痛风患者不得不大幅减少别嘌呤醇的服用量，而这也使这种药的效力降得更低。

2005年，由于服用非布索坦的患者比服用别嘌呤醇的人的死亡率和心脏病发病率略高，因此FDA拒绝批准非布索坦。鉴于痛风患者本身罹患心脏病的几率比常人高，因此FDA发表了一份“批准信”，声称如果这个问题得以解决那么他们将会批准非布索坦。

武田公司接着又进行了新的第三阶段的大型临床试验，这一次受试者的数目比前两次多得多。而这次试验发现服用非布索坦并不会造成更多的死亡和心脏病。

看到了这些表明安全性和有效性的数据后，FDA的专家小组以12-0的投票一致批准了40毫克剂量和80毫克剂量的非布索坦。武田公司表示，对于更严重的痛风，更多的剂量将对产生更大的效力。

在获得FDA的首肯后，武田公司主动提出要继续研究非布索坦。第四阶段的临床试验将会比较非布索坦和别嘌呤醇在降低痛风发作方面的异同。并且由于像非布索坦和别嘌呤醇这样采取相同机制的药物可能会影响茶碱支气管扩张器，武田公司同意会进行针对第一阶段研究的售后调研，调查非布索坦对于茶碱的反应。

痛风是由于血液中尿酸水平的上升所导致的。当尿酸在血液中的含量达到7毫克/分升——或者至少是6毫克/分升时，晶体就会在关节和身体其他的组织上产生。晶体的沉淀会使免疫系统有所反应并且造成极度的肿痛或炎症性关节炎——这两者都会持续破坏关节。

差不多1.4%的男性和0.6%的女性患有痛风，但这个比率会随着年龄和上升，80岁以后的人群中，大约9%的男性和6%的女性会罹患痛风。

人体会通过一种黄嘌呤氧化酶(XO)的物质将黄嘌呤转化为尿酸。而非布索坦和别嘌呤醇都能抑制XO并阻止尿酸的形成。

别嘌呤醇被批准的最大使用剂量为800毫克，然后，现实中实际使用的剂量极少会高于每天300毫克，而这个剂量根本不能起到什么作用。别嘌呤醇的副作用包括胃痛、头痛、腹泻和发疹。尽管比较罕见，但别嘌呤醇超敏综合症还是有可能产生，而它的致命率为20%到30%。

在临床试验中，患者服用非布索坦后最常见的副作用为上呼吸道感染、肌肉和结缔组织症状和腹泻。人体能够经得住较大的剂量，同时这些副作用并不会加重。