补钙药竟成为了腹泻药(3)

《中华人民共和国药典》对每种药品都规定了具体的检验项目，但国家食品药品监督管理局下属的各级药检所对某一种药品进行检验时，必须按照药典规定的项目进行检验，而规定项目以外的项目则不准检验。从2000年起，张志祥曾经拿着哈尔滨三精制药公司生产的“葡萄糖酸钙口服溶液”去国内多家药检所检验该药是否含有致泻成分，但因为该项检验不在药典规定的检验项目之内，所以被国家级、省级、市级药检所拒之门外。

无奈之下，张志祥只能拿上药品“避开”药监系统，去科研院校及学会下属的检验部门去检验。

2000年11月15日，张志祥来到中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所，对批号为“99062437”的葡萄糖酸钙口服溶液中所含钾、钠、钙、镁，及PH值进行检测。两天后，检测报告出来了，结果显示，上述检测项目中，钙含量为 9mg/ml，PH值为4。5，钾、钠为10ug/ml，镁为10。4ug/ml。这表明，上述物质中，钙含量最为主要，其他几项含量太过微小，可以忽略不计。

12月11日，张志祥又到忻州地区卫生防疫站（现为忻州市卫生防疫站），检测葡萄糖酸钙口服溶液中的“氯化钙”含量，检测结果显示，每10ml的葡萄糖酸钙口服溶液中含氯化钙约5。14mg，超出原料药（葡萄糖酸钙）标准的4倍。《中华人民共和国药典》（当时为95版851页）对生产葡萄糖酸钙口服溶液的原料——“葡萄糖酸钙”中的致泻及有害成分均有限量的规定，即“氯化物”浓度不得高于0。050%。

张志祥说，上述两份质检报告证实，每10ml的葡萄糖酸钙口服溶液中含氯化钙已经远远超过国家药典规定的0。050%，属严重超标！而氯化钙因对人体消化道具有强烈刺激作用，已被禁止口服，已成医学定论，写进教材。

拿着上述两份官方报告，张志祥又开始找哈药三厂理论，要求厂家出具当年获批准文号以前的该药临床推广试验的情况说明，包括实验组和对照组的受试名单及受试者来源。但哈药三厂给出的答复是：“药品中没有任何的不良反应，更没有致泻成分，而你检验的结果依照相关规定并不具备权威性，不可信。”

“直至今日，厂家对我的检测报告还是不认同。”张志祥苦笑着说。

但张志祥却坚信自己当初的判断：“一个药品只有良好的疗效，而没有任何的禁忌症，几乎是不可能的。即使国家准许你上市了，并不代表你的产品就是完全合格的，药厂的广告也未必是真实的。”

张志祥说，近年来，连续发生了致使患者死亡的“梅花K”黄柏胶囊事件、“龙胆泻肝丸”关木通事件、“齐二药”亮菌甲素事件、安徽华源“欣弗”事件……上述事件有一个共同特点，那就是危害已经发生了，但致患者死亡的药品经药检所检验后给出的结果却是合格，是允许在药店销售的合格药品。

“梅花K”黄柏胶囊事件发生后，事发地株洲药检部门检出了“梅花K”黄柏胶囊内含四环素成分。该项检验很及时，很必要，但却是一项“违规”检验，因为该项检验超出了药典规定的检验项目范围。

“如果检验‘黄花K’中含四环素的机构是药监系统外的部门，那检验结果就不具备权威性，不可信，任其害人吗？”张志祥对哈药三厂的答复很不满意。

“致泻”成分到底是什么

2000年末的张志祥满腔苦水，他一年多的投诉和不满没有得到满意的答复，而“一打开电视，哈药的广告占据了好几个台的重要时段”。

2000年，哈药三厂广告费约为3亿元，销售额跃过了14亿元，而整个哈药集团更用11亿元广告费砸出80亿元销售额。强大的广告攻势使哈药的名气飙升，工业总产值和营业收入跃居全行业之首。2000年被媒体称为“哈药年”。

张志祥的投诉和不满，被完全淹没在哈药集团强大的广告声中了。

2009年2月10日，“群体控诉联盟”成员张志祥、连建荣等三人接受《中国财富》记者采访时说，虽然哈药集团不认同检测报告，但他们已经看到了转机，他们还会坚持告下去，不是为了一个孩子的腹泻，而是为了全国的儿童健康权！

张志祥所说“转机”是指2008年9月19日，哈药集团三精制药股份有限公司（以下简称哈药三精）修改了葡萄糖酸钙口服溶液的说明书，修订后的说明书加标了不良反应，包括：“荨麻疹，面部斑丘疹，面部潮红，刺痒，咽部充血，胸闷，便秘，过敏反应，恶心，呕吐，偶见腹泻等。”

“九年后修改的药品说明书，与我当初怀疑葡萄糖酸钙口服溶液‘致泻’的四个方面是吻合的——药品含有致敏物质才会发生过敏反应，没有致泻物又怎么会导致腹泻现象？”但让张志祥不解的是，“说明书上加标‘腹泻’为什么要推迟九年？‘偶见’的发生率标准是多少？说明书上‘偶见腹泻’后面那个‘等’字是公然对抗国家药品管理法，为什么‘等’字所含内容不一一列出？”

张志祥说，修改药品说明书是属于药品的“再评价”，修改后说明书要在药监局网站上公开的，但国家药监局网站2008年公开的修订说明书只有修订硫普罗宁注射剂说明书（2008-03-25）、修订尼美舒利口服制剂说明书（2008-06-11）等，却没有哈药三精生产的葡萄糖酸钙口服溶液。

迟到了九年的修订，却还是一个不公开的秘密工程？

张志祥对《中国财富》记者说，他已经向国家药监局提出收回三精葡萄糖酸钙口服液的批准文号，停止该药的生产和销售的请求，因为国内补钙的液体钙剂不是空白，其他很安全的和不腹泻的补钙药品比比皆是，而三精葡萄糖酸钙口服液中还隐藏着导致腹泻，甚至严重危害的不明成分。