食安法三审的相关规定

乐雅养生网4月21日药品资讯：十二届全国人大常委会第十四次会议昨天对食品安全法修订草案进行第三次审议。食安法对保健品及特殊医学用途配方食品作出了相关管理规定。以下由小编为您介绍食安法三审的相关规定。

食品安全法修订草案20日提交十二届全国人大常委会第十四次会议进行三审。草案对保健食品管理、特殊医学用途配方食品管理等问题作了规定。

保健品需声明“不能代替药物”

在前两次审议稿针对保健食品的原料、保健食品的注册和备案等方面作出规定的基础上，提交三审的草案再次加强了对保健食品标签、说明书的管理。在二次审议时，有的常委会委员、国家食品药品监督管理总局提出，我国添加中药材的保健食品比较多，保健食品原料之间相互配伍，可能形成新的功效，应当进一步完善保健食品原料目录管理，明确原料名称、用量和对应的功效，对使用目录之外的原料的保健食品实行注册管理。此外，应当加强对保健食品标签、说明书的管理，避免误导消费者。

对此，三审稿明确，保健食品原料目录除了需标明名称、用量以外，还应当包括原料对应的功效，且保健食品的标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。除此之外，主管部门在注册和备案工作中，还应当加强对企业商业秘密的保护。

食品安全法修订草案再次加强保健食品的管理规定，有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。

该修订草案还增加规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

特殊医学用途配方食品应实施注册管理

2013年，国家卫生和计划生育委员会颁布了特殊医学用途配方食品的国家标准，将其纳入食品范畴。国家食品药品监督管理总局提出，特殊医学用途配方食品是为了满足特定疾病状态人群的特殊需要，是适用于患有特定疾病人群的特殊食品，不同于普通食品，安全性要求高，需要在医生指导下使用，建议在本法中明确对其继续实行注册管理，避免形成监管缺失。国家卫生和计划生育委员会提出，此类食品按普通食品依标准管理即可。

现行的食品安全法和修订草案二审稿没有对这类食品作出规定。为保障特定疾病状态人群的膳食安全，一直以来，我国对这类食品按药品实行注册管理，目前共批准69个肠内营养制剂的药品批准文号。

在要求特殊医学用途配方食品实施注册管理的同时，草案还规定，注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。