完善标准 破解中药饮片顽疾

中药饮片作为传统中医药宝库中的一个重要组成部分,与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱,既可用于医院、药店的直接调配,也是中成药生产过程中的原料,起着承上启下的连接作用,其质量直接影响到临床治疗效果和中成药的质量，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧。据统计，中药材和中药饮片抽查不合格率一直居高不下，达到60%~80%。如何解决中药饮片质量安全这块“顽疾”，已成为业内人士共同关注的焦点。

监管缺位，中药饮片现状堪忧

用粉条烧制上色冒称冬虫夏草，用硫磺熏使黄芪变白，藏红花掺滑石粉增重，用人参药渣代替人参……这些并非杜撰，而是正在全国药材市场上不断上演的故事。湖北中医药大学副校长黄必胜认为，由于野生中药材资源日益稀缺，在全国中药材涨价的大潮中，受利益驱动，以次充好，中药材造假、掺假等现象屡禁不止。他说:“加之许多药农缺乏基本的种植知识，大量使用农药、激素、除草剂、化肥，以及采收方法不当、采收年限不够、种植品种混乱等，极大地威胁着中药饮片的质量安全。”

统计数据显示，我国中药工业总产值，从2005年的1192亿元，达到2014年的7302亿元；中药饮片总产值从2005年的276亿，增长到2014年1496亿元。与高速增长的中药产业市场形成鲜明反差的是，中药饮片出口却频频遭遇国际市场退货，一直被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰，严重影响了中药产品的国际形象。

对此，中国中药协会会长房书亭指出，我国幅原辽阔，各省有各省的习惯用药、炮制规范。虽然药典有规范和标准，但实际操作过程当中，各省还是多数按照自己的操作规范来做，“一药数法”“各地各法”等现象十分普遍，已不适应中药现代化进程和饮片炮制GMP的要求，无法有效控制饮片质量。近年来，监管部门加大了技术检验监测的力度，对中药材饮片增加了含量、成分等检测手段，但效果并不明显。中药材饮片名称混乱、炮制工艺缺乏统一标准等问题，也为不法药商生产假冒伪劣中药材提供了可乘之机。为此，房书亭呼吁，加强中药饮片质量标准体系建设尤为迫切。

“当前我国饮片产业管理水平较低。”成都中医药大学教授黄勤挽分析，阻碍中药饮片规模化、现代化发展的重要原因可以用“五多五少”来概括：饮片生产厂家多、规模小；规格品种多、产量少；作坊式生产多、工业化生产少；生产设备简陋的多、现代化设备少；产品地区流通多、全国流通少。饮片生产的技术现状也十分薄弱，药材种植、加工不规范，质量标准体系欠缺，炮制工艺简单、不规范，炮制基础研究薄弱。

以临床为导向，探索中药安全评价新思路

全军中药研究所研究员王伽伯认为，从评控体系上看，《中国药典》是当前中药品质评控的权威蓝本，但存在以下问题：《中国药典》的标准是及格线，主要用于区分合格与不合格药材及饮片，无法甄别等级的优劣；质控指标多达20余项，均与内在品质相关，但相关程度却又明显不同，且定性定量属性也不一致，难以量化评估；上述指标主要面向生产，服务于饮片及成药的生产质控，与临床应用的安全性、有效性并不密切，对于临床用药意义不大。然而，中药的品质问题异常复杂，涉及从田间到临床的全过程，不以临床需求为导向，仅靠化学检测手段把关，研究成果很难转化为临床治疗价值。

“ 当下中药要想获得理想的临床疗效，一是要建立和完善中药材品质优劣评价方法，二是适当提高中药临床入药门槛标准，不再满足于药典质控的“及格”标准。”王伽伯说。

针对现行中药品质评控“以偏概全，难关药效”的不足，王伽伯建议，在药典常规质量检测与外来有害物质检测基础上，引入能反映临床疗效的药材商品规格等级、生物效应评测、效应成分指数及品质综合指数等评价方法，共同构建中药品质综合量化评控体系――标准评控力金字塔。

结合现行的中药品质评价方法，王伽伯介绍，标准评控力金字塔应由5级方法组成：其中，药典常规质量检测与外来有害物质检测是第一级，属于法定“及格线”，是控制性的门槛标准，确保药物的真实可靠，但相当部分标准与临床疗效的相关性不大；中药材商品规格等级是第二级，属于老药工认可、老中医认可、老百姓认可的判定药材优良等级的经验性方法，可用于初步预判药材品质的优劣；生物效应评测处于金字塔的第三级，能更为直接地表征药物的活性；效应成分指数处于金字塔的第四级，是综合生物效毒价检测与化学含量测定的量化集成指标，较之于生物效毒价检测，更加方便可靠；品质综合指数处于金字塔的顶端，是具有最高证据力的评价标准。“道地药材是经过千百年临床实践所证明的具有明确疗效的药物，对于其他药材而言，与传统道地药材相似性越高，品质就越好，临床疗效越好。” 王伽伯说。

以质量标准为依托， 实施饮片分级管理

湖北中医药大学教授许腊英认为，实施中药饮片分级管理迫在眉睫。“优质优价是市场经济的要求，而目前中药饮片生产、经营单位没有没有统一、规范的分级评价标准，难以实行优质优价政策，也是导致目前中药饮片市场应用乱想的原因之一。”她建议，在明确原料药材基源、产地和饮片炮制方法的基础上，以传统的药材和饮片分级方法为依托，充实现代科学内涵，制定中药饮片规格分级方法及其质量评价标准。“分级管理和优质优价，能保证生产企业投入成本与回报的平衡，企业才会有积极性进行大量投入，中药材市场才能得以健康运行。”

针对中药饮片具有批次小而多、种类多、保存期短的特色，河南中医药大学教授张振凌说，在建立饮片分级管理的同时，饮片质量评价标准要符合中药饮片的特色，“例如近红外检测等快速检测手段，应成为饮片检测方法的发展趋势。研究质量标准同时，要研究再生产过程中如何控制饮片质量达到或者超过标准，包括黄曲霉素限度、重金属种类含量限度，农药残留等。”

在中药材国际标准化方面，中国中医科学院中药资源中心教授郭兰萍介绍，目前中药材国际标准的重点研究领域包括：中药名词术语标准；中药材种子种苗标准；中药农业标准，囊括栽培、产地加工、土壤质量、现代化种植、农业投入、产地评价、环境保护、农业废弃物综合利用、农残限量等；道地药材标准、中药商品规格等级标准、市场准入、流通标准。

从源头入手，保障饮片质量安全

中国中医科学院中药研究所副研究员、 中国中药协会中药饮片质量保障专委会秘书长李丽认为，建立中药饮片质量保障体系，应从源头质量保障（源头关键技术的传承与创新）、生产模式保障（传统炮制工艺的传承与现代生产模式的创新）、质量评价模式保障（传统质量评价经验的传承与现代评价技术的创新）几个关键环节入手。

从源头上，应传承与创新原料药材种植方式，大力推广中药材的仿野生种植。由于中药需求量的不断增加，使得中药材的种植更加趋向于农产品的种植方式，过多的人工干预、田间管理，甚至大量使用植物生长调节剂，无视药材合理的生长周期。这种短、频、快的种植模式虽然满足了市场对中药材的需求，却给整个中药产业带来了严重的损害。而仿野生种植方式不仅能够最大限度地保持中药材应有的外观性状特征，而且也能有效地保障中药材的内在属性特征。

在生产模式上，应创新中药饮片产地炮制加工一体化的生产方式。中药在其长期的应用过程中已经形成了净制、润制、切制、炮制的饮片生产模式。但现实情况是，药用部位要在产地干燥成药材运往饮片生产企业进行饮片炮制加工，必须再次软化后才能进行切制干燥。这种二次加工不仅延长了饮片的生产周期，增加了生产成本，而且极易造成有效成分的流失。

“为扭转中药饮片行业‘多、小、散’的局面，应进行传统炮制工艺的传承与现代生产模式的创新，即实施区域性专业化规模化生产，最大限度地发挥区域资源优势，整合生产资源，实现对产业结构的调整，也为后续的市场流通和质量监管提供更多的便利条件。此外，还应建立传统质量评价经验与现代质量评价相结合的饮片质量评价模式”，李丽谈到。

此外， 中药饮片生产加工实现全程动态监测，对于确保中药饮片质量至关重要。对此，南京中医药大学中药炮制教研室主任陆兔林建议，构建包括中药材种植环境监测、产地加工、炮制过程、仓储物流在内的全过程信息化系统，实现饮片生产过程中的可溯源、可追溯。他指出，由于现有中药饮片产地加工与炮制生产环节交叉重复，极易导致饮片有效成分流失，因此要特别重视研究中药饮片产地与炮制加工一体化技术，有助于保持药效、提高生产效率、降低生产成本。

加强学科建设，继承发展中药炮制学

张振凌指出，我国药品管理法规定，中药饮片生产销售与应用，必须按照药典和各省市炮制规范的规定，但二者对于新方法的收载态度非常慎重。近60多年来，除了中药炮制设备、饮片包装有所改进外，中药炮制没有法定方法的根本创新，中药炮制方法的发明专利、研究成果难以直接创造经济效益，服务于产业，限制了中药炮制学的创新与发展。

她建议，能像成药一样对创新炮制方法饮片标准发放批号；支持各地申报炮制非物质遗产技术，其产品在满足药典标准的基础上申报GB,公开生产；给炮制研究成果的转化提供渠道，保证饮片方法的传承和创新。

此外，现有中医药高等院校的中药炮制学教材内容应逐渐丰富，《中药炮制学》要增加“饮片临床应用”。“教学中理论与实际脱节，缺乏临床炮制操作，” 张振凌发现，许多教中药炮制学的老师不能上临床，也不知道临床炮制效果。 她提出，中医药院校应单独设置“炮制工艺学”，以解决设备、工艺、GMP认证管理等问题，从高校抓起，培养高水平的中药炮制人才，不断丰富和完善中药炮制学科建设。